Urządzenie i system wspomagający diagnostykę łagodnych zaburzeń poznawczych

 

 

Na temat urządzenia i systemu wspomagającego diagnostykę łagodnych zaburzeń poznawczych rozmawiamy

z dr hab. n. med. Jolantą Masiak, prof. uczelni UM w Lublinie,

z II Kliniki Psychiatrii i Rehabilitacji Psychiatrycznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie oraz dr inż. Dariuszem Mikołajewskim, prof. uczelni UKW w Bydgoszczy, również
z II Kliniki Psychiatrii i Rehabilitacji Psychiatrycznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.

 

 

 

 

Wczesna identyfikacja osób z wysokim ryzykiem demencji oparta jest na ocenie klinicznej występowania u pacjenta objawów łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych, które może być stanem pośrednim, między normalnym starzeniem poznawczym a demencją. Łagodne zaburzenie funkcji poznawczych definiuje się jako brak otępienia, brak lub minimalne zaburzenie czynnościowe, subiektywne skargi oraz upośledzenie poznawcze w odniesieniu do wcześniejszego poziomu funkcjonowania, mierzone za pomocą testu poznawczego lub skali oceny.

 

W niedawno zaktualizowanych wytycznych American Academy of Neurology rozpowszechnienie łagodnych zaburzeń poznawczych w grupach wiekowych 70–74, 75–79 i 80–84 zostało oszacowane odpowiednio na 8,4%, 10,1% i 14,8%. Częstość występowania łagodnych zaburzeń poznawczych oceniana w badaniach waha się od < 1 do 42% w starszych populacjach, w zależności od zastosowanych kryteriów klasyfikacji i specyfiki grup badanych (np. grupy kliniczne vs. Populacyjnej). Badania wskazują na częstsze występowanie łagodnych zaburzeń poznawczych u mężczyzn niż kobiet. 20–30% osób z diagnozą łagodnych zaburzeń poznawczych powróci do normy podczas kolejnej obserwacji. Wskaźniki progresji łagodnych zaburzeń poznawczych do demencji również były zróżnicowane i wahały się od około 8–15% rocznie.

 

Problemem diagnostyki łagodnych zaburzeń poznawczych jest heterogeniczność objawów klinicznych, którym przypisuje się zwiększone ryzyko konwersji do otępienia. Wraz z rozwojem technologii informatycznych, zarówno na poziomie sprzętu, jak i oprogramowania, poszukuje się cyfrowych narzędzi pomocnych w diagnostyce łagodnych zaburzeń poznawczych.

 


 

 

Czy mogą Państwo przybliżyć koncepcję wynalazku opracowanego w ramach prac przedwdrożeniowych projektu Inkubator Innowacyjności 4.0.? Na czym polega specyfika tego systemu?

 

Jolanta Masiak: Istotą innowacyjnego rozwiązania jest stworzenie oprogramowania które będzie wspierało lekarza klinicystę w procesie diagnozy łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI – Mild Cognitive Impairment) z zastosowaniem wystandaryzowanych testów oceniających funkcje poznawcze i umożliwiające predykcję prawdopodobnego rozwoju zaburzeń funkcji poznawczych na podstawie cyklicznie powtarzanych badań i algorytmów z zastosowaniem sztucznej inteligencji.

Obecnie podstawą diagnostyki łagodnych zaburzeń poznawczych jest badanie kliniczne przeprowadzane przez lekarza, który ocenia występowanie u pacjenta objawów z kryteriów ICD lub DSM. Stosowane w ocenie są także testy badające zdolności poznawcze i motoryczne pacjentów za pomocą metod analogowych, uzyskuje się także informacje od rodziny pacjenta. Lekarz zleci także badania dodatkowe, które mają na celu wykluczenie odwracalnych przyczyn zaburzeń poznawczych (tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy), a także badania laboratoryjne krwi: oznaczenie stężenia witaminy B12, poziomu hormonów, w celu określenia występowania ewentualnych zaburzeń funkcji tarczycy (TSH, fT3, fT4) oraz inne badania, które pozwolą wykluczyć infekcję układu nerwowego.

Zaletą zastosowania algorytmów sztucznej inteligencji jest między innymi umożliwienie tworzenia predykcji dla dużej liczby pacjentów.

 

Dariusz Mikołajewski: Rozwiązanie nasze występuje w formie urządzenia w postaci tabletu w dwóch wersjach ze specjalnie opracowaną obudową zabezpieczającą przed wyłączeniem lub uszkodzeniem urządzenia przez osobę badaną, zewnętrzne przyciski dołączane do urządzenia, łącze do ekranu zewnętrznego oraz oprogramowanie w postaci aplikacji i bazy danych wykorzystujących algorytmy sztucznej inteligencji.

Z technologicznego punktu widzenia system wykorzystuje wyniki przeprowadzonych testów do agregacji, wnioskowania i predykcji wyników stanu zdrowia pacjenta, wspierając lekarza/diagnostę przeprowadzającego badanie diagnostyczne. Dotychczas nie było tak dużej dokładności, możliwości predykcji, ani jej powtarzalności.

 

Skąd pomysł na wykorzystanie sztucznej inteligencji w obszarze diagnozowania chorób neurodegeneracyjnych?

 

D. Mikołajewski: Już od dość dawna zajmuję się modelowaniem obliczeniowym zmian neurodegeneracyjnych ośrodkowego układu nerwowego stąd, gdy podczas badań prowadzonych przeze mnie w ramach stażu w Katedrze Neuroinformatyki i Inżynierii Biomedycznej UMCS spotkaliśmy się z pani prof. Jolantą Masiak, od razu narodził się pomysł współpracy naukowej i wykorzystania wspólnych doświadczeń na zasadzie synergii.

 

J. Masiak: Przeznaczeniem proponowanego rozwiązania jest umożliwienie przeprowadzenia testów oceniających funkcje poznawcze u badanych osób w szybki i prosty sposób. Uzyskane wyniki ostatecznie interpretuje lekarz – zestaw jest tylko narzędziem wspomagającym pracę lekarza. Cechą wyróżniającą funkcjonalnie urządzenie jest możliwość predykcji wyników na przyszłość, opartej na przeprowadzonych wcześniej ocenach i właśnie na algorytmach sztucznej inteligencji. Rozwiązanie może być przydatne we wczesnej diagnostyce zaburzeń funkcji poznawczych.

Aplikacja uruchamiana jest w standardowy sposób („kliknięcie” ikonki poprzez dotyk palcem lub rysikiem na ekranie tabletu). Główny interfejs odwołuje się w pierwszej kolejności do bazy danych pacjentów: można wyszukać pacjenta już wprowadzonego do bazy, można dodać nowego pacjenta, importować lub eksportować dane pacjentów.

 

Czy sztuczna inteligencja jest algorytmem? I czy występuje tu uczenie maszynowe (Machine Learning)?

 

D. Mikołajewski: Generalnie mówimy o inteligencji obliczeniowej, w skład której wchodzi m.in. sztuczna inteligencja, a w obrębie sztucznej inteligencji wyróżniamy m.in. metody uczenia maszynowego (Machine Learning) jako metody oparte na danych (data-driven). W naszych badaniach stosujemy zarówno uczenie maszynowe (głównie tradycyjne sieci neuronowe i uczenie głębokie), jak i inne metody np. modelowanie rozmyte czy analizę multifraktalną.

W urządzeniu działają trzy różne rozwiązania sztucznej inteligencji, „nauczone” na zewnętrznym komputerze i przeniesione na urządzenie z systemem Android (inferencja). Są to: sztuczna sieć neuronowa typu MLP dokonująca generalizacji danych i szacowania wyniku, model logiki rozmytej typu Mamdaniego analizujący wartości opisane lingwistycznie, niepewne i niekompletne oraz wspomniany już system multifraktalny, analizujący równomierność danych za pomocą wymiaru fraktalnego (algorytm pudełkowy).

 

Kto jest kluczowym adresatem systemu – lekarze rodzinni czy specjaliści?

 

J. Masiak: Opracowane przez nas rozwiązanie stanowi odpowiedź na potrzeby środowiska klinicznego. Urządzenie oraz system podpowiada lekarzowi co powinno się wziąć pod uwagę przy dalszych badaniach, obserwacji, diagnostyce i opiece nad pacjentem. Urządzenie przede wszystkim znajdzie zastosowania u lekarzy specjalistów – neurologów i psychiatrów, ale także wśród lekarzy rodzinnych. Będzie wsparciem i ułatwieniem diagnostyki, terapii i opieki ze szczególnym uwzględnieniem neurologii, psychiatrii i psychologii.

 

Jacy pacjenci mogą być diagnozowani z wykorzystaniem systemu?

 

J. Masiak: Osoby z diagnozą łagodnych zaburzeń poznawczych można podzielić na dwie podkategorie: amnestycznych łagodnych zaburzeń poznawczych z upośledzoną pamięcią epizodyczną i nieamnestycznych z upośledzeniem innych niż pamięć domen poznawczych, takich jak funkcje wykonawcze, język czy zdolności wzrokowo-przestrzenne. Niektóre badania wykazały, że osoby z amnestycznym MCI mają większe ryzyko progresji do demencji niż osoby z nieamnestycznym MCI, ale wyniki są niejednoznaczne.

Urządzenie oraz system można stosować u pacjentów, którzy mają objawy łagodnych zaburzeń poznawczych. System umożliwia ponadto obserwację progresji objawów.

 

Czy na rynku występują już podobne rozwiązania?

 

D. Mikołajewski: Urządzeń komercyjnych, takich, które można kupić, nie ma w tej chwili na rynku, a prototypy nie wyszły poza wczesne fazy badań. Nasze rozwiązanie może być pierwsze na rynku.

 

Na jakim etapie jest obecnie projekt i jakie macie Państwo dalsze plany na rozwój systemu/urządzenia?

 

D. Mikołajewski: Technologicznie chcielibyśmy i jesteśmy w stanie rozwinąć nasze rozwiązanie do całej rodziny urządzeń czy większego systemu, który pozwoliłby lepiej ukierunkować wsparcie dla poszczególnych grup pacjentów.

 

Czy w dotychczasowej pracy macie Państwo wdrożenia swoich wynalazków lub czy udało się Państwu pozyskać fundusze/ granty na rozwój wynalazków?

 

D. Mikołajewski: To mój 27. grant, więc szanse na sukces są zdecydowanie większe niż przy pierwszym grancie. W tej chwili pracuję nad innym rozwiązaniem, z grantu NCBR, które ma w umowie grantowej wdrożenie, więc szansa jest znacznie większa. Polski rynek inwestorki jest płytki, barierą inwestycji często pozostaje kwota 1 mln zł, a w przypadku urządzeń medycznych, które mają uzyskać certyfikaty MDR i ISO 13485 oraz ochronę patentową na wiodących rynkach świata to kwota zdecydowanie zbyt niska.

 

Dziękuję za rozmowę!

 

Rozmawiała Agnieszka Komarzeniec
Broker Innowacji w projekcie Inkubator Innowacyjności 4.0.
Centrum Transferu Wiedzy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie

 

 

PODSUMOWANIE

       Aby wejść z analizowanym urządzeniem na rynek nie jest wymagane zarejestrowanie go jako wyrób medyczny. Praktyka wskazuje jednak, że niezbędne będzie zarejestrowanie produktu (już przez firmę, która będzie zajmować się bezpośrednio wdrożeniem) jako wyrób medyczny.

       Rejestracja analizowanego urządzenia powinna odbyć się zgodnie z najnowszą ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. Warto zaznaczyć, że część z tych przepisów w Polsce wejdzie w życie w 2023 roku.

       Zgodnie z obowiązującym w naszym kraju z § 4.1 pkt 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych ustanowiono  reguły dla wyrobów nieinwazyjnych.

       W świetle reguł wydaje się, iż analizowane rozwiązanie powinno należeć do klasy I nieinwazyjnych wyrobów medycznych (oczywiście wymaga to jeszcze weryfikacji przez firmę zajmującą się bezpośrednio wdrożeniem). Ma to o tyle znaczenie, że nowe przepisy przewidują surowsze w stosunku do poprzednich wymogi dotyczące oceny zgodności, która poprzedza wprowadzenie wyrobu na rynek. Jest to proces mający na celu weryfikację zgodności wyrobu z przepisami.

 

 

Firmy zainteresowane współpracą zapraszamy do kontaktu:
e-mail.: transfer.wiedzy@umlub.pl, tel. 81 448 51 63.

CTW

Centrum Transferu Wiedzy

Uniwersytetu Medycznego w Lublinie

Lublin 20-079, ul. Dolna 3 Maja 3

(budynek Graden, parter)

 

tel.: +48 81 448 5160

e-mail: transfer.wiedzy@umlub.pl

 
Dyrektor Centrum Transferu Wiedzy 

Agnieszka Komarzeniec

tel.: +48 81 448 5160

e-mail: agnieszka.komarzeniec@umlub.pl

 

 

Biuro Prorektora ds. Współpracy
z Otoczeniem Społeczno-Gospodarczym

 

Prorektor ds. Współpracy z Otoczeniem Społeczno-Gospodarczym

prof. dr hab. n. med. Jarosław Dudka

 

kontakt: Renata Horbaczewska
tel.: +48 81 448 5160
e-mail: prorektor.wspolpraca@umlub.pl

 

Social Media

 

ikona facebook  ikonka linked in

Centrum Transferu Wiedzy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie